TS Filter establis grandan laboratorion, kiu povas oferti kompletan aron de testaj kaj validigaj servoj por farmaciaj, nutraĵaj kaj trinkaĵaj kaj filtrilaj industrio, same kiel precizajn filtrajn solvojn kaj dokumentojn, kiuj konformas al leĝoj kaj regularoj.
La specifa validiga enhavo estas jena:
| validigaj eroj | validiga projekto 1 | validiga projekto 3 |
| filtra likvaĵo-specimeno + 1 aro da filtra elemento | filtra likvaĵo-specimeno + 3 aro da filtraj elementoj | |
| viveblo de bakterioj | √ | √ |
| integreco de la malsekiĝo de la filtrilo | √ | √√√ |
| bakteria defiotesto | √ | √√√ |
| kemia kongrueco | √ | √ |
| partikla liberigo | √ | √√ |
| precipitaĵoj kaj adsorbata eksperimento | taksi | taksi |
Noto: √ signifas la validtempojn, laŭ "Bonaj Fabrikadaj Praktikoj por Farmaciaj Produktoj" (Ŝanĝita en 2010)
La servaj eroj de funkciada kontrolado de filtrila enfermaĵo:
1. viveblo de bakterioj
Konfirmante la supervivon de organismoj en medikamentoj sub niaj teknologiaj kondiĉoj, por determini akcepteblan metodon por bakteria defiotesto. Inkluzive de ne-steriligaj produktoj, neŭtralaj steriligaj produktoj kaj steriligaj produktoj.
2. integreco de filtrila malsekiĝo
Sub la difinita temperaturo, determinu la difuzan fluon, preman kadukiĝan teston, kaj vezikpunktan teston post kiam la filtrilo estis 100% malsekiĝinta.
3. Bakteria defiotesto
La proceduro baziĝas sur la ASTM F 838, kiu estas retentesto por bakterioj BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Steriligita akvo kun minimuma koncentriĝo de 107 cfu/cm², efika filtra areo, estas uzata per filtra membrano aŭ filtriloj por testi la kaptokapablon de mikroorganismoj sub certaj kondiĉoj. Malsamaj specoj de bakterioj estos elektitaj por testi malsamajn mikrongrandecajn filtrilojn.
4. Kemia Kongrueco
Sub la specifaj kondiĉoj de la procezo, testu la influon de la kemiaĵo sur la aspekton kaj fizikajn ecojn de la filtrilo, ŝanĝojn de vezikpunkto, ŝanĝojn de difuza fluo, por validigi la kruc-efikojn de la filtrilo kaj la procezfluido.
5. Partikla liberigo
Partikloliberigaj kaj gravimetraj ekstrakteblaj substancoj estas rekte montritaj per kvanta kaj kvalita analizo de senvolatiligaj restaĵoj (NVR).