Ĉi tiu dokumento atestas la produkton fabrikitan de TS Filter laŭ la normoj de Nunaj Bonaj Produktadaj Praktikoj.
Ĉi tiu produkto estas disvolvita, produktita kaj distribuita laŭ la mastruma sistemo, kiu estas atestita de ISO9001:2015.
Kvalitkontrolaj Kriterioj
Pureco
Ĉi tiu filtrilo plenumas la postulojn de titolo 21 CFR, sekcio 210.3 (b)(5)(6) kaj 211.72.
❖ TOC kaj Konduktiveco
Post kontrolita akvofluado, specimenoj havas malpli ol 0.5mg (500 ppb) da karbono por litro, kaj la konduktiveco estas malpli ol 5.1 S/cm je 25°C.
❖ Bakterioj Endotoksinoj
Akva ekstraktado de kapsulo enhavas malpli ol 0,25 EU/ml
❖ Biosekureco
Ĉiuj materialoj de ĉi tiu filtra elemento plenumas la postulojn de la nuna USP por plasta klaso VI-121°c.
❖ Nerekta Nutraĵa Aldonaĵo
Ĉiuj komponantaj materialoj plenumas la postulojn de la FDA pri nerektaj nutraĵaldonaĵoj cititajn en 21CFR. Ĉiuj komponantaj materialoj plenumas la postulojn de la EU-regularo 1935/2004/EK. Kontaktu provizantojn por pliaj informoj pri la konstrumaterialoj.
❖ Deklaro pri Besto-Origino
Surbaze de la aktualaj informoj de niaj provizantoj, ĉiuj komponantoj uzataj en ĉi tiu produkto estas senbestaj.
❖ Bakteria Reteno
Ĉi tiu produkto estis sukcese testita pri reteno de akceptebla defia mikroorganismo, uzante procedurojn priskribitajn en TS Filter Validing Guides kaj korelaciitajn kun ASTM Standard Test Methods ASTM F838, konforme al la aplikeblaj postuloj de la FDA-Gvidlinio Sterilaj Medikamentaj Produktoj Produktitaj per Asepsa Prilaborado - Aktuala Bona Produktada Praktiko (septembro 2004).
❖ Kriterioj por Lot-Liberigo
Ĉi tiu produktada loto estis specimenigita, testita kaj liberigita de TS Filter Quality Assurance.
❖ Integreco-Testado
Ĉiu filtra elemento estis testita de TS Filter kvalitkontrolo surbaze de la subaj normoj, kaj poste liberigita.
Normo de Integreca Testo (20°C):
Vezikpunkto (BP)
Difuza Fluo (DF)
Aŭ Akva Entrudiĝo (WI)
Noto: BP kaj DF estu testitaj post kiam la filtra elemento malsekiĝis.
Por ĉi tiu filtrilo, ĉi tiuj integrecaj testnormoj estis plene korelaciitaj kun la bakteria defiotesto ASTM F838, konforme al la aplikeblaj postuloj de la FDA-Gvidlinio Sterilaj Medikamentaj Produktoj Produktitaj per Asepsa Prilaborado - Aktuala Bona Produktada Praktiko (julio 2019).
❖ Lika testo
Ĉiu filtra elemento estis testita de TS Filter kvalitkontrolo surbaze de la jenaj normoj, kaj poste publikigita: