Filtri Scion

La finaj filtriloj por bakteria forigo devas esti enlinie vaporsteriligitaj por la sekura produktado en farmaciaj industrioj. Pro ilia konstruo el malsamaj altpolimeraj materialoj, la vaporsteriligo devas esti strikte sekvata de la jenaj proceduroj, alie la filtriloj facile difektiĝus.

Proceduroj por enlinia vapora steriligo:

1). Plena fermo de la elira valvo, iomete malfermo de la enira valvo por ĝustigi la vaporpremon je 0,1-0,13 Mbar.

2). Malfermu iomete la eliran valvon kaj fermu tiun valvon kiam vaporo komencas eliri, tenante ĝin dum 30 minutoj je premo de 0.1MPa.

(Noto: Ne tute malfermu la eliran valvon, ĉar la amasa vaporo difektus la filtrilon pro alta temperaturo)

3). Kiam la steriliga linio estas kompleta, tuj enkonduku puran aeron aŭ N2 en la sistemon, konservante la premon je 0,02 MPa super la vaporpremo.

4). Tenante ĝis la temperaturo estas sub 100℃, pliigu la aerpremon por malvarmigi la filtrilon.

5). Se la filtrila kartoĉo estas tro malseka por esti facile trafluita de vaporo, ni devas unue vaporigi la akvon en la filtrilo je malalta vaporpremo, poste pliigi ĝin ĝis la dezirata premo por steriligo kiam la vaporo liberiĝas el la elira valvo.

Gravaj Notoj:

a) Strikte kontrolu la vaporpremon, tenu ĝin je 0.13Mpa dum steriligo.

b) Vaporo uzata por steriligo estu libera de kondensiĝo, kiu fluus tra la membrano kaj difektus ĝin pro alta temperaturo.

c) Oni devus uzi adekvatajn rimedojn por kondensaĵdrenado por certigi, ke vaporo estas libera de kondensaĵo dum steriligo.

d) Malvarmigi la filtrilsistemon estas la ŝlosila paŝo, ideala maniero estas fermi la valvojn kaj konservi la premon por malvarmigi nature, aŭ laŭ la supra paŝo 3. Altprema aero kaj malvarma akvo ne rajtas difekti la filtrilkartuĉon per misformo.

e) Dum steriligo, malrapide ĝustigu la eliran valvon por kontroli la diferencialan premon sub 0.12Mpa.

f) La integrectesto estas necesa por certigi, ke la filtrilo estas nedifektita post vapora steriligo.

La filtriloj devas esti konfirmitaj pri struktura integreco antaŭ kaj post uzo. Laŭ la GMP, oni povas uzi tri metodojn: vezikpunkta testo, difuza testo kaj akva invada testo. La malsekigiloj estas normaj reakciiloj (akvo, alkoholo, ktp.) aŭ proceza likvaĵo.

1. Principo: La valoro de la integreca testo estas detektita per statistika metodo, laŭ la diferencoj de surfaca tensio aŭ aliaj fizikaj parametroj de la diversaj fluidoj.

2. Detektitaj filtriltipoj:

Membranaj filtriloj (mikronoj

Bakteriaj forigaj membranaj filtriloj

Membranaj filtriloj por forigo de virusoj

Hidrofobaj aerfiltriloj

3. Testaj eroj: vezikpunkto, difuzo, premo-teno aŭ akva invado-testo;

4. Konekta metodo

Kartoĉa filtrilo-testo:

Testo de plata filtrilo:

5. Proceduroj pri testado de integreco

a. Malsekigu la filtrilon aŭ membranon per la taŭga fluido

b. Konekti la integrectestilon kun aerfonto kaj energifonto, poste ligi ĝin kun la filtrilujo.

c. Komencu la integrectestilon, enigu la testproceduron kaj datumojn;

d. Instalu la malsekigitan filtrilon aŭ membranon en la enfermaĵon, aŭtomate detektu kaj decidu la rezultojn.

6. Notoj pri Integreco-Testilo

1). Laborkondiĉoj:

a. Potenco: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;

b. Postuloj pri aerfonto: klara, ĉambra temperaturo, seka, senolea kunpremita aero aŭ N2,

c. Aerpremo:

d. Funkciiga temperaturo: 5-40℃;

e. Relativa humideco: 20~80%

2). Prizorgado

a. Movu singarde;

b. Stabiligu la potencan tension;

c. Certigu la kvaliton de aero kaj premostabilecon;

d. Tenu la instrumenton pura;

e. Evitu la likvaĵon en la internan instrumenton;

f. Periode kalibru la premsensilon, konsultu la instrumento-provizanton;

g. Kiam ne uzata dum longa tempo, metu la filtrilan integrectestilon en skatolojn kaj konservu ĝin en seka loko.

Jen la tempo por ŝanĝi la filtrilon, kio ajn okazas unue.

1). La filtrilkartuĉo malsukcesas la integrecteston.

2). La diferenco en premo estis super 2 baroj.

3). La flukvanto ne povis kontentigi la produktadpeton.

4). La validigita funkcidaŭro estas atingita.

La filtrilo estu bone pakita antaŭ uzo (sterila filtrilo devas esti vakue pakita), poste konservu ĝin en malvarmeta, pura, seka loko, evitu sunbrilon, pluvon aŭ varmofonton;

La filtrilkartuĉo devas esti lavita kaj sterila post uzo, poste trempita en freŝa 5%-NaCl-solvaĵo por mallonga stokado aŭ sekigita por longa stokado.

Tute sekigu la filtrilon en elektra sekigilo je 55℃~60 dum 24 horoj aŭ pli longe, ĝis la kvalito de la filtrilo ŝanĝiĝas malpli ol 1% en 1 horo.

2) Noto:

3) Ĉi tiu diagramo estas celita nur kiel referenco.

R=Rezistema, LR= Limigita rezisto, NR=Nerezistema, --=Ne testata.