nybanner

Kvalita Asekuro

Atestilo pri Kvalito

Ĉi tiu dokumento atestas la produkton fabrikitan de TS Filter laŭ la normoj de Nunaj Bonaj Produktadoj.Ĉi tiu produkto estas evoluigita, produktita kaj distribuita laŭ la mastruma sistemo, kiu estas atestita de ISO9001:2018.

Kriterioj pri Kvalito

Pureco
Ĉi tiu filtrila produkto konformas al la titolo 21 CFR, sekcio 210.3 (b) (5) (6) kaj 211.72

OC OCD & Kondukteco
Post kontrolita akvofluo, specimenoj havas malpli ol 0.5mg (500 ppb) da karbono je litro, kaj la kondukteco estas malpli ol 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakterioj Endotoksinoj
Kapsula akva eltiro enhavas malpli ol 0,25 EU/ml

❖ Biosekureco
Ĉiuj materialoj de ĉi tiu filtrila elemento plenumas la postulojn de la nuna USP<88> por plasta klaso VI-121°c.

❖ Nerekta Manĝaĵo Aldonaĵo
Ĉiuj komponentaj materialoj plenumas la FDA-nerektajn manĝaldonajn postulojn cititajn en 21CFR.Ĉiuj komponentaj materialoj plenumas la postulon de la EU-regularo 1935/2004/EC.Kontaktu provizantojn por pliaj informoj pri la konstrumaterialoj.

❖ Deklaro pri Besta Origino
Surbaze de la aktualaj informoj de niaj provizantoj, ĉiuj komponentaj materialoj uzataj en ĉi tiu produkto estas senbestaj.

❖ Retenado de Bakterioj
Ĉi tiu produkto estis sukcese provita por reteno de akceptebla defia mikroorganismo, uzante procedurojn priskribitajn en TS Filter Validation Guides kaj korelaciita al ASTM Standard Test Methos ASTM F838, konforme al la aplikeblaj postuloj de la FDA-Gvidlinio Sterilaj Drogaĵoj Produktitaj per Asepsa Pretigo- Nuna Bona Produktada Praktiko (septembro 2004).

❖ Lotaj Liberigo-Kriterioj
Ĉi tiu produktada loto estis provita, testita kaj liberigita de TS Filter Quality Assurance.

❖ Testado de Integreco
Ĉiu filtrila elemento estis provita de TS Filter-kvalita certigo surbaze de la subaj normoj, poste liberigu.

Normo de Testo de Integreco (20 °C):

Bubble Point (BP) , Difuzfluo (DF)

Noto: BP kaj DF devus esti provitaj post kiam la filtrila elemento malsekiĝis.
Por ĉi tiu filtrilo, ĉi tiuj integrectestnormoj estis plene korelaciitaj al la ASTM F838-bakteria Defio-testo, konforme al la aplikeblaj postuloj de la FDA-Gvidlinio Sterilaj Drogproduktoj Produktitaj de Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (julio 2019).

❖ Testo pri Liko
Ĉiu filtrila elemento estis provita de TS Filter-kvalita certigo bazita sur la malsupraj Normoj, tiam liberigu: Neniu elfluo ĉe 0.40MPa ene de 5 min.